Einer der Aspekte in den Richtlinien des GxPs ist immer die ständige Validierung. Eine Validierung ist die Einbringung von Dokumenten als Nachweis.
Prozess oder System
Die kontinuierliche Validierung steht für Nachweise für bestimmte Prozesse oder das System, das ein Produkt erzeugt. Dieses muss davor die jeweils definierten Spezifikationen und auch Qualitätsmerkmale erfüllt haben. Es darf aus dem Produktionsprozess heraus oder aus dem Qualitätssicherungsprozess heraus auf keinen Fall eine Gefährdung für den Menschen aufkommen. Das gilt für die Pharmabranche und für die Medizintechnik. Die jeweiligen Richtlinien schrieben diesbezüglich vor, dass die Software und die Computersysteme validiert werden müssen. Sie unterstützen die Entwicklung und die Herstellung der Produkte.
Exakte Ergebnisse
Außerdem muss die Software in der Lage sein, dass kontinuierlich und exakt sowie reproduzierbar die jeweils gewünschten Ergebnisse erreicht werden. Die Validierung einer Software ist die Bestätigung durch eine Einbringung und Untersuchung der objektiven Nachweise. Sie muss konform sein zu den Benutzeranforderungen. Auch zum jeweiligen Verwendungszweck muss sie passen und die Anforderungen müssen kontinuierlich erfüllt werden. Dabei adressieren die Digitalisierungslösungen der Anbieter meistens vorrangig dokumentenbasierte Prozesse bei der Produktion und Herstellung und dem Qualitätsmanagement.
Lösungen entdecken
Die Anbieter, wie q-finity.de, kümmern sich mit angepassten Softwarelösungen um eine kontinuierliche Validierung im Betrieb. Auch eine Live-Einsicht ist möglich. So erhält man Einblick in das in das GP-konforme Dokumentenmanagementsystem des Life Sciences. Bei einer medizinischen Validierung kann die Feststellung der Validität (der Untersuchungsergebnisse) genau die Fragestellungen beantworten. Durch die Fachpersonen erfolgt dann eine Freigabe des Laborbefundes an den jeweiligen Auftraggeber. Validierung ist immer deshalb wichtig, um die geforderten Anforderungen zu erfüllen. Auch die Software spielt hier eine wichtige Rolle. Sie muss geeignet sein für die geforderten Funktionalitäten. Ist sie effizient? Ist sie zuverlässig? Diese Fragestellungen müssen positiv zu beantworten sein. Die computergestützten Systeme spielen eine wichtige und zentrale Rolle bei der Prüfung und Herstellung von Arznei- und Pharmaprodukte. Daher müssen alle Systeme unter den GMP-Gesichtspunkten validiert sein. Eine Validierung erbringt immer einen dokumentierten Beweis der zeigt, dass man in der Lage ist, die Reproduzierbarkeit zu schaffen. Das Unternehmen zeigt so, dass es fähig ist, das gleiche Endprodukt erneut unter den gleichen Bedingungen wieder herzustellen. Durch eine regelmäßige Validierung wird das Verständnis von Prozessen, wie Daten, dem Change Management, Systemen und mehr gesteigert. Auch die Nachvollziehbarkeit erhöht sich so. Die Vertrauenssteigerung ist ebenfalls für den Anwender erhöht. Das computergestützte System schafft Vertrauen. Die Sorgfalt mit dem Umgang von Dokumenten und Daten wird gesteigert. Mit den kontrollierten Systemen wird die Datensicherheit erhöht und die Arbeitseffektivität kann mit gesicherten und getesteten Abläufen gesteigert werden. Durch eine kontinuierliche Validierung wird auch das Risikomanagement positiv unterstützt. Das Risikomanagement ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements. Darauf resultieren dann die nachvollziehbaren und qualitätsrelevanten Entscheidungen, die auch nachgewiesen und dokumentiert werden müssen. Mit der perfekten Validierung hat das Unternehmen ausschließlich Vorteile.
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Detailliertere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier: https://de.wikipedia.org/wiki/Validierung_(Pharmatechnik)
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